CIPF2021顺利闭幕——医药分论坛回顾
导读
中国知识产权高峰论坛于7月21日至7月23日在上海中庚聚龙酒店顺利举办。CIPF坚持以“推进知识产权领域专家高端对话，提升企业知识产权管理水平，促进行业创新发展”为宗旨，链接相关政府部门、行业协会、企业、律所、知识产权代理机构、知识产权服务商等行业参与方，聚焦国内外知识产权最新政策，深入探讨细分行业知识产权保护，致力成为知识产权领域专业化、国际化、多维度的交流、学习平台。
医药知识产权分论坛（分论坛A）在7月22-23日举办，汇聚国内外药企、药物研发机构、专业学者、律师事务所、知识产权服务商等嘉宾参与。两天的会议围绕专利法修改解读、专利链接、专利期延长、生物医药领域专利授权确权、药企知识产权管理、专利布局、专利风险排查策略、跨境许可、中美专利策略、商业秘密等话题，对国内医药领域诸多重点知识产权问题进行解读与探讨，得到了嘉宾积极反馈。现将会议内容稍作整理，各发言嘉宾的详细内容会在公众号陆续发布，敬请关注。
发言嘉宾：张清奎,中国国家知识产权局医药生物发明审查部原部长， 中国药学会医药知识产权专业委员会名誉主委
话题：《专利审查指南》修改解读
张清奎部长深度参与了《专利审查指南》的制定及修改过程，会上其就《专利审查指南》的修改解读作了精彩演讲。张部长依次介绍了对补交实验数据、化合物新颖性、化合物创造性和生物领域创造性的审查标准。关于补交实验数据的审查标准，张部长从法规修改的近期背景介绍起，回顾了补交实验数据审查标准的历史。张部长在演讲中提到：现在常说不忘初心，牢记使命，我们在进行规章修改时也一定要知道修改时的背景。不忘初心,牢记使命,紧扣立法本意,在鼓励高水平创新和合法仿制之间寻找新的平衡点；与时俱进,改变观念,紧跟国家大政方针,及时对审查实践做出适应性调整；公平执法,统筹兼顾,在各个审查环节建立内在联系,执行统一的本领域技术人员标准。
圆桌讨论话题：专利法修改解读之新药专利权期限补偿制度
张永新，北京恒都律师事务所高级合伙人（主持人）
朱颖先，罗氏中国专利副总裁
孙丽芳，绿叶制药知识产权部副总裁
郭华，诺和诺德中国专利事务总监
杨莹跃，舒泰神生物制药知识产权专业委员会主席
吴莉娟，北京务实知识产权发展中心副主任
在张永新律师的主持下，各位讨论嘉宾就新药专利权期限补偿制度的问题发表了自己的看法。关于什么是新药？是全球新还是中国新这一问题。杨主席说不管是全球新还是中国新，它都有自己有利或不利的一面。更多的是一个平衡，没有说绝对的全球新或中国新。朱总也表达了自己的见解，他认为全球新指的是谁第一次把化合物用于临床实验。做药要回归初心，鼓励创造。孙总认为新药首先要符合药品分类办法中的定义。郭总监提到在考虑定义时要考虑全方位。吴主任认为从政策角度来说，不可能纯粹从专利法的角度给新药做定义。针对新药是否在可延长范围内的问题，孙总说新药包括创新药和改良新药，改良新药可能会产生专利，那这样的专利也是在可延长范围内的。现场嘉宾各抒己见，讨论十分热烈。
发言嘉宾：徐锋，阿斯利康中国及亚洲区首席知识产权顾问 ，助理副总裁
话题：美国专利链接诉讼实操及对中国专利链接诉讼的启示
徐总的演讲话题是美国专利链接诉讼实操及对中国专利链接诉讼的启示。在演讲中，徐总给大家分享了专利期延长以及专利链接的历史溯源，并为各位嘉宾分别展示了美国与中国化药与生物药专利链结系统示意图，比较了中美专利链节制度独占期。徐总提到不同的国家地区有不同的法律制度，企业可以通过对不同制度的熟悉来综合考量。在最后，徐总还说到中国专利链接制度，是一个多变量多元非线性系统。
圆桌讨论：专利法修改解读之药品专利链接制度
邰红，金杜律师事务所合伙人(主持人)
程永顺，北京务实知识产权发展中心主任
耿文军，正大天晴药业集团股份有限公司副总裁
张永华，环球律师事务所合伙人
徐锋，阿斯利康中国及亚洲区首席知识产权顾问，助理副总裁
热烈的讨论在邰红律师一一介绍各位嘉宾后顺利开始，本次论坛是就专利法修改解读之药品专利链接制度的问题。针对目前看见的专利链接最大的亮点是什么？有哪些弱点这一问题，程永顺主任认为首先药监局同意将专利链接写入专利法，并且从此药监局的困扰被完全解脱。张永华律师说到药品是所有的技术领域里唯一一个专利法中所有的条款都能用得上的，从中也可以看出药品专利是十分复杂的。专利链接的特点在于争议解决方式以及两种争议解决途径怎么衔接。耿总补充说对于不管的仿制药还是创新药的从业人员来说都是一个利好的消息，专利链接是专利纠纷早期解决机制，还是可以快速解决一些问题的。徐总也发表了自己的看法，他认为双轨制的存在总体来说还是比较好的事情。随后嘉宾针对刑民交叉会出现什么样的情况等问题表达了自己的看法与见解。
发言嘉宾：孙丽芳，绿叶制药知识产权部副总裁
话题：我国创新药企参与美欧竞争面临的知识产权挑战
绿叶制药知识产权部副总裁孙丽芳介绍了我国创新药企参与美欧竞争面临的知识产权挑战。作为铺垫，孙总先介绍了药品从项目立项到结构筛选、药效药理研究再到申报审批、上市销售的全生命周期及所对应的知识产权管理程序。随后孙总从专利布局和专利争议这两个角度介绍了我国创新药企在与欧美竞争中面临的法律差异带来的挑战。在最后，孙总提到一句话：上医治未病。不管是做哪个国家的知识产权管理，尊重知识产权才能把知识产权事业做得更好。
发言嘉宾：邓声菊，北京四环制药董事长兼四环医药控股集团知识产权总监
话题：医药专利挖掘&布局案例分享
邓声菊董事长从高质量创新下医药知识产权保护；制度变革，机遇挑战；创新挖掘，专利布局三个方面来对医药专利挖掘&布局案例分享这一话题进行阐述。在发言中邓总两次引用已故默克公司总裁——GEORGE W. MERCK的话：“我们应当铭记药物是用来治病救人的。只要我们永志不忘药物是用来治病救人的，利润就会如约而至，滚滚而来。”邓总提到技术创新驱动医药发展。已有的药物希望空余提高它的质量和疗效，并且降低不良反应，其根本目的是在于服务公众健康。而知识产权工作就是围绕这些创新去做好专利挖掘布局，保障创新权益，实现创新驱动发展。
发言嘉宾：刘广南，北京精金石知识产权合伙人、副总经理
话题：医药领域专利风险排查策略及典型案例
论坛期间，精金石副总刘广南带来了主题为《医药领域专利风险排查策略及典型案例》的精彩分享。刘广南老师主要从三个方面进行分享：1、合作、委托、职务发明中存在的风险；2、专利生命周期控制；3、专利预警及风险应对。医药产业依靠专利的排他性占据市场，依靠药品的专利权获得垄断性价格，如何利用专利制度保护好药品，以保障后续创新的动力，是药品开发中的重中之重；刘广南老师针对医药领域专利风险排查策略的分析为大家进行了很好的指导。
发言嘉宾：高焕勇，美国盛智律师事务所（Sheppard Mullin）合伙人（驻上海代表处）
话题：生物医药的跨境许可
高焕勇律师发表《生物医药的跨境许可》主题演讲。高律师的演讲分析了知识产权许可实务中的一些重要条款，直击生物使用许可中的常见问题（许可范围、排他性、预付款、许可终止）、知识产权的分配（共同开发的知识产权权属、典型的分配结构）以及如何避免商业秘密的问题，解答了观众在实务中的疑惑，获得了与会人员的一致好评。
圆桌讨论：生物医药领域专利授权确权关于补充实验数据问题
肇旭，天同律师事务所合伙人，华东政法大学知识产权学院副教授（主持人）
李彩辉，中国药学会医药知识产权专业委员会委员
王莉莉，亚盛医药知识产权高级总监
李人久，北京德和衡律师事务所顾问
郭华，诺和诺德中国专利事务总监
本轮的讨论的话题是生物医药领域专利授权确权关于补充实验数据问题，在肇旭律师的抛砖引玉下，各位嘉宾发表了自己对于本次话题相关的各个问题。针对什么情况不得不再申请日前补充数据？补充数据是否变得容易？针对修订，有什么困惑或建议这三问题，郭总说到这和创造性的评价相关，一个是科研的规律，另一个是生物医药领域专利审查造成的。李律师认为补充数据也还是比较容易的，他的困惑在于通式化合物和具体化合物是否有必要按照那样区分？从推理上认为用途方面也应该被接受，那为何在指南中权利要求保护产品？李彩辉委员认为补充数据要通过专业人员来补充，确权要慎重。王总认为补充数据还是比较容易的，在项目中，公司内部IP部门对大家的影响是十分重要的，那这个部分也会是一个困难。接着，各位嘉宾就技巧性方法发表了自己的见解，现场气氛活跃，观众沉浸其中。
发言嘉宾：陈光辉，广州开发区知识产权局副局长
话题：生物医药知识产权资产证券化的构建与探索
陈局在本次会议上做了生物医药知识产权资产证券化的构建与探索这一话题的演讲。陈局首先对资产证券化以及知识产权资产证券化这两个概念做出解释。陈局认为知识产权资产证券产品激活了知识产权的金融属性，有效解决了中小企业“融资难、融资贵”的难题。目前，国内知识产权发展遇到的两大难题是“评估难”和”交易难”，其成因与知识产权的不确定性和产业关联度高有着极大的关系。通过构建一支产业属性突出的知识产权资产证券化产品，不仅能够解决上述难题，也为产业领域内的企业提供接触行业内优质知识产权的机会。在最后他强调一支产业特性明显的知识产权资产证券产品的成功发行，需要多方合作，共同打破区域界限，并在适当的政策引导，才能顺利完成。广州开发区欢迎全国相关的机构主体、企业单位、专业人员加入到该行列中来，为推动我国知识产权创新发展作出新的贡献。
发言嘉宾：刘雷，江苏恩华药业股份有限公司知识产权管理中心执行总监
话题：商业战略驱动下的中国药企知识产权管理
刘雷先生的演讲话题是商业战略驱动下的中国药企知识产权管理。他从药企知识产权工作的目的及模式；中国医药产业面临的政策法规环境；商业战略模式下的药企知产管理三个部分展开。他提到企业要通过保护创新建立壁垒，合法独占市场。药企知识产权工作要遵循赋能创新，护航商业化的宗旨。中国药企发展，必须用知识产权武装到牙齿，药企知识产权管理在未来要做到规范化、标准化、体系化。
发言嘉宾：倪申文，广东嘉贤律师事务所律师
话题：单抗类药物专利的国际保护现状及申请策略
倪律师向大家分享了单抗类药物专利的国际保护现状及申请策略。他首先展示了单克隆抗体制备流程，比对了中国、美国、欧洲地区关于单抗的一些审查和规定。接着用了诸多数据以及案例来阐释单抗权利要求。最后倪律师建议在实验设计中应注意实施例抗体的多样性，尽可能建立实施例抗体结构与功能之间对应关系，避免实验仅停留至杂交瘤的保藏和表征；在测试与表征中要注意多角度表征单抗的特性和功效；在专利申请文本准备中，充分检索现有技术找出发明单抗的创新点，以不同方式或其组合定义单抗，多样化，实施例方法的完整描述以及全球视野的保护主题，最后在申请过程中，要根据各国或地区的法律实践主张不同的权利要求范围，持续关注各国审查动向和判例，及时调整保护策略，Cornerstone Technology通过CA/DIV来延长专利申请的审查周期，利用时间差、信息差保护持续改进的研发成果。
发言嘉宾：陈琪霖，泰和泰（深圳）律师事务所 高级合伙人
话题：药企商业秘密保护策略探讨
陈律师在论坛上做了药企商业秘密保护策略的话题演讲。她从药企商业秘密保护类型、技术秘密与专利交叉保护、商业秘密体系及合规要点三个部分来说明。商业秘密案件维权难在民事程序原告承担证明责任大、证据保全、行为保全难度大、刑事立案难度大。商业秘密包括技术信息、经营信息等等。陈律师提到商业秘密管理策略，法无定法。企业要防范为主、兼顾追责，突出核心、全程管控，攻防对位，合理合度。最后陈律师还说建立合作方商业秘密审查、保护、侵权隔离机制，产业链上下游，境内外共同合规，对外接触、流转、披露的制度（尤其与美企业）。
发言嘉宾：Michael Wise，美国博钦律师事务所合伙人，生命科学和医疗行业团队主席
王颖莉，Ph.D.，美国博钦律师事务所合伙人
话题：原研药 v. 仿制药：中美专利策略对比
为强化包括药品专利在内的专利保护和提升专利质量，新修改的《中华人民共和国专利法》已于2021年6月1日起施行，国家药品监督管理局也发布了包括《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》在内的一系列专利链接配套办法。结合上述法律法规的动态，美国博钦律师事务所合伙人Michael Wise先生（洛杉矶办公室）和王颖莉博士（洛杉矶&上海办公室）对中美两国在专利链接制度和专利权期限补偿等方面的异同进行了比较，并针对原研药厂商和仿制药厂商在中美两国市场的不同需求给出了相应的专利策略并进行了讲解。同时两位律师也就新发布的中国专利链接制度中尚待明确的细节提出了见解，并对后续的实务操作进行了展望。
发言嘉宾：刘红强，拜耳中国知识产权负责人
话题：药品试验数据保护
刘总在论坛上做了药品试验数据保护这一话题的分享。刘总从数据保护的基本原理、数据保护在世界范围内的实施、数据保护在中国的现状以及展望四个部分来探讨。刘总说到数据保护是医药领域最为重要的知识产权保护形式之一。数据保护不等于专利保护，他们的产生、范围、时间、性质、强度都是不一样的。在最后，刘总分享了一句话：知识产权保护不仅是中国履行国际义务的需要，也是中国构建创新型国家、发展自身经济和社会的需要。中国创新药在蓬勃发展，强的知识产权保护在引导行业健康发展方面是非常有必要的。
发言嘉宾：李洪江，世界中医药学会联合会知产委副会长兼秘书长
话题：中药院内制剂的知识产权保护策略研究
李洪江秘书长分享了中药院内制剂的知识产权保护策略研究的话题。首先李秘书长为现场嘉宾介绍了中医药的发展简史。接着就如何处理好中医药发展的三个关系，分别是传统中医药与现代知识产权制度之间的关系、中药与西药的关系、中医药传承与不断创新之间的关系表达了自己的看法。最后，在院内制剂的知识产权保护策略问题上，李秘书长提到打通院内制剂转化才是激活全链条的关键。
发言嘉宾：李瑛琦，金杜律师事务所顾问
话题：涉化学药品专利案件的审理情况和特点
李律师本次演讲的话题是涉化学药品专利案件的审理情况和特点。在专利链接制度实施之后，专利的无效程序的重要性是在日益突显的。本次演讲中李律师着重分享了化合物、制药用途以及药物组合物方面的案件。在化合物方面的案件中，其恒重的主题是创造性；在制药用途方面，李律师介绍了两个典型案例；在药物组合为方面，李律师提到了补充实验数据存在实验设计的问题。
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